Um die Qualitätssicherung in einem Labor durchführen zu können, dient die Methodenvalidierung in der Analytik als Nachweis, der belegt, dass eine Analysemethode den Anforderungen gerecht wird und dass die Richtigkeit der Labor-Ergebnisse gesichert sind. Beispielsweise zählt zur Durchführung einer Validierung die Überprüfung der Robustheit, die bei der Validierung von Analysemethoden eine wichtige Rolle spielt. Doch wie schafft man es, die Leistungsfähigkeit eines Verfahrens zu überprüfen, ob es stabil respektive robust genug ist, um gesicherte Lösungen darzustellen?
Durchführung der Validierung: Robustheit eines analytischen Verfahrens checken
Sämtliche Labortätigkeiten stehen regelmäßig auf dem Prüfstand. Wer mit einem Prüflabor zusammenarbeitet, erwartet ein zuverlässiges Analyseergebnis, um für den eigenen Bereich verlässliche Entscheidungen treffen zu können. Jedes Verfahren unterliegt innerhalb der Qualitätssicherung in einem analytischen Labor einer permanenten Überprüfung, um die Leistungsfähigkeit des Labors sicherzustellen. Wird hierbei die Robustheit bei der Validierung überprüft, wird das zu prüfende Verfahren absichtlich verändert, um sehen zu können, welche daraus resultierenden Effekte sich auf die Wirksamkeit des Verfahrens auswirken. Beim sogenannten Robustheitstest wird zwischen der Methoden-Robustheit und der System-Robustheit unterschieden.
Methoden-Robustheit
Es gilt, dass die Veränderungen für die spätere Praxis realistisch sein müssen. Bei der zu überprüfenden Methoden-Robustheit werden dabei die äußeren Bedingungen variiert. Die absichtlichen Veränderungen könnten beispielsweise bei der Titriergeschwindigkeit, Spaltbreite, Flussgeschwindigkeit des Trägergases, Temperatur, beim Filtermaterial sowie beim pH-Wert sein.
System-Robustheit
Eine andere Variante zur Überprüfung der Robustheit innerhalb der Validierung ist die System-Robustheit. Hierbei sehen die Veränderungen vor, dass die Bedingungen der Messung variieren sowie die Messung einer stabilen Probe unter Vergleichsbedingungen erfolgt. Verändert werden könnten zum Beispiel andere Geräte, andere Chemikalien oder ein anderes Labor. Um die Robustheit eines Verfahrens prüfen zu können, muss es für ein Hausverfahren bestimmt werden. Werden Normverfahren innerhalb des Geltungsbereichs des Verfahrens angewandt, ist in der Regel die Robustheit als Teil des Normungsprozesses untersucht worden.
Mehr zur Überprüfung der Robustheit bei der Durchführung der Validierung erfahren Sie in der Schulung „Qualitätssicherung im analytischen Labor“ der Deutschen Umweltakademie.